재즈 파마슈티컬스, 담도암 치료제로 식품의약품청 승인 획득

미국 식품의약국은 담도암의 일종인 담도암 치료를 위해 재즈 파마슈티컬스의 <재즈오(JAZZ.O)> 약물을 승인했다고 이 회사가 수요일 밝혔다.

자니다타맙-히리(Ziihera)라는 브랜드로 판매되는 이 약물은 이전에 치료를 받은 적이 있는 전이성 HER2 양성 담도암 성인 환자에게 사용하도록 승인됐다.

HER2는 암세포의 빠른 성장을 촉진하는 단백질입니다. 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 등 고형 종양에서 발견됩니다.

FDA의 신속 승인은 이 약으로 치료받은 환자들의 객관적 반응률(치료 효과의 척도)이 52%로 나타난 87명의 환자를 대상으로 한 이 회사의 중간 단계 임상시험 데이터를 근거로 한 것입니다.

재즈는 자이헤라의 가격 책정에 대한 로이터의 논평 요청에 즉시 응답하지 않았습니다.

jazz의 최고 의료 책임자 인 Rob Iannone은"우리는 치료하기 어려운 HER2 양성 암으로 진단받은 더 많은 사람들의 결과를 개선하는 것을 목표로 BTC 및 기타 HER2 발현 고형 종양에 대한 자니다 타맙 연구를 발전시킬 수 있기를 기대합니다."라고 말했습니다.

재즈와 베이진 688235는 2022년 재즈가 자니다타맙에 대한 단독 개발 및 상업화 권리를 자이웍스 ZYME로부터 인수한 후 이 약물을 개발했습니다.

그러나 자이헤라를 투여받은 환자의 53%에서 심각한 이상 반응이 발생했다고 회사는 수요일에 덧붙였습니다. 환자들에게서 가장 흔한 부작용은 설사, 주입 관련 반응, 복통 및 피로였습니다.

신속 승인은 확인 시험에서 약물이 임상 적 이점을 보여 주면 표준 승인으로 전환 될 수 있습니다.