La FDA classifica il richiamo di un dispositivo Boston Scientific come "più grave"
La Food and Drug Administration statunitense ha classificato mercoledì come "molto grave" il richiamo del dispositivo di Boston Scientific 
BSX utilizzato per bloccare il flusso sanguigno in caso di sanguinamento o emorragia eccessivi.
Un'indagine ha dimostrato che il dispositivo di Boston, Obsidio Embolic, se utilizzato con una tecnica specifica, comportava un rischio maggiore di ischemia intestinale durante le procedure per arrestare l'emorragia gastrointestinale (GI), ha detto l'agenzia.
L'ischemia intestinale è un disturbo che si verifica quando il flusso di sangue all'intestino diminuisce, causando forti dolori addominali.
La limitazione del flusso sanguigno può portare a un'ospedalizzazione prolungata o alla morte, ha detto l'FDA.
L'autorità sanitaria ha detto che sono stati segnalati 11 incidenti, sette lesioni e due decessi legati a questo problema.
Il richiamo è una correzione, non una rimozione del prodotto, ha detto l'FDA.
Il 21 febbraio, Boston Scientific ha pubblicato un avviso che spiega che l'uso della tecnica dell'aliquota non è raccomandato con Obsidio Embolic quando viene utilizzato per procedure di trattamento di emorragie gastrointestinali inferiori.
Mercoledì l'azienda ha detto che le prestazioni del dispositivo potrebbero essere alterate se utilizzato con la tecnica dell'aliquota. L'azienda continua a raccomandare ai medici di non utilizzare questa tecnica durante la procedura.
Boston ha aggiunto che il dispositivo rimane sicuro per l'uso come da etichetta e continua a essere disponibile per il trattamento di emorragie e sanguinamenti interni.