Wegovy di Novo Nordisk ottiene un'approvazione accelerata negli Stati Uniti per la malattia epatica MASH

Novo Nordisk NOVO_B ha detto venerdì che la Food and Drug Administration statunitense ha concesso l'approvazione accelerata per il suo farmaco per la perdita di peso Wegovy per il trattamento di una grave patologia epatica chiamata steatoepatite associata a disfunzione metabolica, rafforzando la sua presenza nel mercato delle malattie metaboliche.

L'approvazione rende Wegovy la prima terapia di classe GLP-1 autorizzata per la MASH, una patologia epatica progressiva che colpisce circa il 5% degli adulti negli Stati Uniti, secondo l'American Liver Foundation.

"Non ci sono (hanno) stati trattamenti validi in questo campo. Siamo solo il secondo trattamento approvato dalla FDA per la MASH e abbiamo davvero bisogno di farmaci migliori che abbiano un profilo beneficio-rischio complessivo migliore e che siano in grado di prevenire la progressione della malattia", ha detto in un'intervista a Reuters Jason Brett, principale responsabile medico di Novo Nordisk negli Stati Uniti.

Finora, l'unico trattamento approvato dalla FDA per la MASH è il farmaco di Madrigal Pharmaceuticals MDGL Rezdiffra, approvato nel 2024.

La decisione dell'FDA si basa sulla prima parte di uno studio in corso, diviso in due parti, che ha dimostrato che Wegovy ha contribuito a migliorare le condizioni dell'organo in un maggior numero di pazienti con MASH e cicatrici epatiche, rispetto a un placebo.

Novo Nordisk ha detto che il farmaco è ora disponibile negli Stati Uniti per gli adulti affetti da MASH e cicatrici epatiche da moderate ad avanzate, e deve essere utilizzato insieme a una dieta adeguata e all'esercizio fisico.

"I pazienti affetti da MASH hanno bisogno di accedere a trattamenti che possano davvero aiutarli, soprattutto in fase precoce, per evitare che la malattia progredisca", ha detto Brett. "Stiamo facendo tutto il possibile per lavorare e collaborare con la comunità dei payer per migliorare l'accesso e i rimborsi"

Brett non ha fornito dettagli sui prezzi.

Sulla base dei risultati della prima parte della sperimentazione, Novo ha richiesto quest'anno l'approvazione in Europa e in Giappone. Ulteriori risultati della seconda parte della sperimentazione sono attesi per il 2029.

La tirzepatide della concorrente Eli Lilly LLY - il principio attivo del suo popolare farmaco per il diabete Mounjaro e del trattamento per la perdita di peso Zepbound - ha precedentemente aiutato fino al 74% dei pazienti a ottenere l'assenza di MASH senza peggioramento delle cicatrici in uno studio di fase intermedia.

Le approvazioni accelerate consentono alla FDA di immettere sul mercato più rapidamente terapie mirate a condizioni gravi e pericolose per la vita. Tuttavia, tali approvazioni sono state criticate perché alcuni farmaci si sono poi rivelati inefficaci.